梁山县市场监管局：市县联动严管一类医疗器械生产 筑牢群众用械安全防线

为进一步规范第一类医疗器械生产秩序，压实企业质量安全主体责任，精准防范化解生产环节风险隐患，切实守护人民群众用械安全，近期，梁山县市场监管局联合济宁市市场监管局，以市县联动模式，对辖区第一类医疗器械生产企业开展专项监督检查。

本次检查覆盖辖区6家第一类医疗器械生产企业，执法人员现场深入宣贯新版《医疗器械生产质量管理规范》，严格对标监管要求开展全维度核查。重点对生产车间、成品仓库等关键场所进行实地勘查，细致查阅质量管理体系文件、产品备案资料、设施设备运维台账、原材料采购验收、生产过程记录、成品检验报告等核心资料，全面排查生产全流程潜在风险。同时，及时将检查结果录入市场监管一体化平台，精准梳理企业生产经营状态。针对长期停产、已停止生产经营活动的企业，依法依规推进备案注销流程，清理行业低效存量，持续净化辖区医疗器械生产市场环境。

截至目前，此次监督检查取得扎实成效，2家限期整改企业已全部完成问题整改闭环，2家停产企业顺利办结医疗器械生产备案注销手续，风险隐患得到有效整治。

下一步，梁山县市场监管局将持续绷紧医疗器械质量安全监管之弦，常态化开展第一类医疗器械生产企业风险隐患排查整治，不断加大日常监管和执法查处力度，严厉打击各类违法违规生产行为。同时坚持监管与服务并举，督促企业常态化落实质量管控主体责任，持续规范辖区医疗器械生产经营秩序，全力筑牢群众医疗器械使用安全屏障。

 

信息来源： 梁山县市场监督管理局